Doelstellingen van de cohorte
De Belgische hiv cohorte is een observationele, longitudinale studie van hiv-geïnfecteerde patiënten opgevolgd door de aids referentie centra (ARC) en gemonitord door de aids referentie laboratoria (ARL). Deze cohorte werd in 2006 opgestart met een verzameling van routine data (lost to follow-up, overlijdens, immunologische en virologische evoluties van de patiënten, therapietrouw) voor het consolideren van de Belgische hiv/aids surveillance.
De studie werd recent uitgebreid (zie hieronder voor de complete dataverzameling) met als voornaamste doelstelling het identificeren van opportuniteiten die de hiv gerelateerde zorgverlening kunnen optimaliseren, waarbij het volledig continuüm van de hiv zorg wordt bekeken: vanaf de diagnose van de hiv infectie, de actieve koppeling aan relevante gezondheidsdiensten, de retentie in de zorg, de ART opstart, en de eventuele virale suppressie.
Legale en ethische aspecten
Informatie voor de patient
De hiv cohorte is een integraal onderdeel van de Belgische hiv surveillance en is volledig gebaseerd op gegevens die worden verzameld door de ARC in het kader van routinebezoeken van hun patiënten. De gegevensregistratie vergt geen extra ingrepen, procedures of activiteiten. Aan deze registratie zijn geen experimentele aspecten verbonden.
Een toelichtingsbrief wordt ter beschikking van de hiv-patiënt gesteld die de aard en de doelstellingen van de gegevensverzameling beschrijft, samen met de noodzakelijke garanties voor de bescherming van de persoonlijk levenssfeer van de patiënt.
De gegevensregistratie werd goedgekeurd door een Commissie voor Medische Ethiek (UZ Gent).
Bijkomende wetenschappelijke studies gebaseerd op de verzamelde gegevens kunnen enkel uitgevoerd worden op voorwaarde dat hiervoor een nieuwe ethische goedkeuring verkregen wordt. Vervolgens zullen de betrokken patiënten vóór de start van elke studie geïnformeerd worden, waarna zij op geheel vrijwillige basis hun deelname al dan niet kunnen bevestigen.
Bescherming van persoonlijke gegevens
De hiv cohorte behelst de verwerking van persoonlijke gegevens, m.a.w. data die toelaten om een persoon direct te identificeren. In het geval van de cohorte is dit, indien beschikbaar, het rijksregisternummer (INSZ/NISS) van de patiënt. In overeenstemming met de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens werd een toelating bekomen van de Belgische Privacycommissie voor het gebruik van deze persoonlijke data onder strikte voorwaarde ter bescherming van de privacy van de patiënten.
De beraadslaging kan u terugvinden op de web site van de Privacycommissie (beschikbaar in
Nederlands en
Frans).
Welke gegevens worden er verzameld?
De hiv cohorte neemt gegevens op van patiënten die 18 jaar of ouder zijn met een bevestigde hiv-infectie. Zowel patiënten die drager zijn van een HIV-1, HIV-2 of een HIV-1/HIV-2 co-infectie worden opgenomen in de studie.
Volgende gegevens worden verzameld:
- Basisdata van klinische, demografische of andere aard.
- Data gerelateerd aan het overlijden van de patiënt.
- Follow-up data
- Antiretrovirale therapieën (ART)
- CD4 metingen
- Metingen van de virale ladingen
- Viroserologische testresultaten (bv. hepatitis, syfilis, gonorrhea...)
- Opportunistische infecties en maligniteiten opgetreden sinds de hiv diagnose van de patiënt
- Vaccinaties en gebruik van niet-antiretrovirale middelen
- Klinische gebeurtenissen en procedures
- Hospitalisaties
- Resultaten van routine laboratorium testen
- Uitkomst van zwangerschap
Hoe worden de gegevens beheerd?
eHealth diensten
Zoals vermeld vereist de hiv cohorte een uitwisseling van persoonlijke data tussen gezondheidsactoren en het WIV-ISP. De uitwisseling moet daarom steeds worden behandeld op de meest beveiligde manier ter bescherming van de privacy van de patiënt. De uitwisseling van deze gegevens wordt daarom uitsluitend behandeld met de diensten van
eHealth.
Deze diensten laten toe om de berichten en de data te versleutelen en om de identificatievariabele van elke patiënt (INSZ/NISS) in de data te coderen.
De eHealth diensten staan gratis ter beschikking voor alle publieke gezondheidsactoren in België, maar vereisen het bezit van een geschikt eHealth certificaat: een elektronisch document dat als basis dient voor (1) de authenticatie van de gebruiker op het eHealth platform en (2) voor de versleuteling van de berichten.
Data transfer
De gegevensuitwisseling gebeurt exclusief met de eHealthBox, de beveiligde elektronische brievenbus van eHealth.
Tijdlijnen van de gegevensuitwisseling
De gegevens worden eenmaal per jaar uitgewisseld met het WIV-ISP volgens de tijdslijnen opgenomen in de WIV-ISP data collectie procedure voor deze cohorte.
