Skip Ribbon Commands
Skip to main content
NL FR EN
A
A
A

 De hiv cohorte

 La cohorte VIH

 The HIV Cohort

  

  
Doelstellingen van de cohorte
 
De Belgische hiv cohorte is een observationele, longitudinale studie van hiv-geïnfecteerde patiënten opgevolgd door de aids referentie centra (ARC) en gemonitord door de aids referentie laboratoria (ARL). Deze cohorte werd in 2006 opgestart met een verzameling van routine data (lost to follow-up, overlijdens, immunologische en virologische evoluties van de patiënten, therapietrouw) voor het consolideren van de Belgische hiv/aids surveillance.
 
De studie werd recent uitgebreid (zie hieronder voor de complete dataverzameling) met als voornaamste doelstelling het identificeren van opportuniteiten die de hiv gerelateerde zorgverlening kunnen optimaliseren, waarbij het volledig continuüm van de hiv zorg wordt bekeken: vanaf de diagnose van de hiv infectie, de actieve koppeling aan relevante gezondheidsdiensten, de retentie in de zorg, de ART opstart, en de eventuele virale suppressie.
 
 
Legale en ethische aspecten
 
Informatie voor de patient
 
De hiv cohorte is een integraal onderdeel van de Belgische hiv surveillance en is volledig gebaseerd op gegevens die worden verzameld door de ARC in het kader van routinebezoeken van hun patiënten. De gegevensregistratie vergt geen extra ingrepen, procedures of activiteiten. Aan deze registratie zijn geen experimentele aspecten verbonden.
 
Een toelichtingsbrief wordt ter beschikking van de hiv-patiënt gesteld die de aard en de doelstellingen van de gegevensverzameling beschrijft, samen met de noodzakelijke garanties voor de bescherming van de persoonlijk levenssfeer van de patiënt.   
 
De gegevensregistratie werd goedgekeurd door een Commissie voor Medische Ethiek (UZ Gent).
 
Bijkomende wetenschappelijke studies gebaseerd op de verzamelde gegevens kunnen enkel uitgevoerd worden op voorwaarde dat hiervoor een nieuwe ethische goedkeuring verkregen wordt. Vervolgens zullen de betrokken patiënten vóór de start van elke studie geïnformeerd worden, waarna zij op geheel vrijwillige basis hun deelname al dan niet kunnen bevestigen.
  
Bescherming van persoonlijke gegevens
 
De hiv cohorte behelst de verwerking van persoonlijke gegevens, m.a.w. data die toelaten om een persoon direct te identificeren. In het geval van de cohorte is dit, indien beschikbaar, het rijksregisternummer (INSZ/NISS) van de patiënt. In overeenstemming met de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens werd een toelating bekomen van de Belgische Privacycommissie voor het gebruik van deze persoonlijke data onder strikte voorwaarde ter bescherming van de privacy van de patiënten.
  
De beraadslaging kan u terugvinden op de web site van de Privacycommissie (beschikbaar in Nederlands en Frans).
 
 
Welke gegevens worden er verzameld?
 
De hiv cohorte neemt gegevens op van patiënten die 18 jaar of ouder zijn met een bevestigde hiv-infectie. Zowel patiënten die drager zijn van een HIV-1, HIV-2 of een HIV-1/HIV-2 co-infectie worden opgenomen in de studie.
   
Volgende gegevens worden verzameld:
  • Basisdata van klinische, demografische of andere aard.
  • Data gerelateerd aan het overlijden van de patiënt.
  • Follow-up data
  • Antiretrovirale therapieën (ART)
  • CD4 metingen
  • Metingen van de virale ladingen
  • Viroserologische testresultaten (bv. hepatitis, syfilis,  gonorrhea...)
  • Opportunistische infecties en maligniteiten opgetreden sinds de hiv diagnose van de patiënt
  • Vaccinaties en gebruik van niet-antiretrovirale middelen
  • Klinische gebeurtenissen en procedures
  • Hospitalisaties
  • Resultaten van routine laboratorium testen
  • Uitkomst van zwangerschap 

 

Hoe worden de gegevens beheerd?
 
eHealth diensten
 
Zoals vermeld vereist de hiv cohorte een uitwisseling van persoonlijke data tussen gezondheidsactoren en het WIV-ISP. De uitwisseling moet daarom steeds worden behandeld op de meest beveiligde manier ter bescherming van de privacy van de patiënt. De uitwisseling van deze gegevens wordt daarom uitsluitend behandeld met de diensten van eHealth.
 
Deze diensten laten toe om de berichten en de data te versleutelen en om de identificatievariabele van elke patiënt (INSZ/NISS) in de data te coderen.
 
De eHealth diensten staan gratis ter beschikking voor alle publieke gezondheidsactoren in België, maar vereisen het bezit van een geschikt eHealth certificaat: een elektronisch document dat als basis dient voor (1) de authenticatie van de gebruiker op het eHealth platform en (2) voor de versleuteling van de berichten.  
 
Data transfer
 
De gegevensuitwisseling gebeurt exclusief met de eHealthBox, de beveiligde elektronische brievenbus van eHealth. 
 
Tijdlijnen van de gegevensuitwisseling
 
De gegevens worden eenmaal per jaar uitgewisseld met het WIV-ISP volgens de tijdslijnen opgenomen in de WIV-ISP data collectie procedure voor deze cohorte.
 
​ 
Objectifs de la cohorte VIH
 
La cohorte VIH belge est une étude observationnelle et longitudinale des patients infectés par le VIH suivis par les centres de référence sida (CRS) et surveillés par les laboratoires de référence sida (LRS).
Cette cohorte a débuté en 2006 avec une collection de données courantes (patients perdus de vue, décès, évolutions immunologiques et virologiques, adhésion thérapeutique) pour consolider la surveillance du VIH en Belgique.
 
L'étude a été récemment élargie (voir ci-dessous pour la collection complète de données) avec comme principal objectif d'identifier les opportunités qui peuvent optimiser les prestations dans le continuum entier des soins liés au VIH: le diagnostic de l'infection par le VIH, le lien actif avec les services de santé, le maintien dans les soins, la mise en place de la thérapie antirétrovirale, et l’éventuelle suppression virale.
 
 
Aspects éthiques et légaux
 
L’information pour le patient
 
La cohorte VIH est une partie intégrante de la surveillance du VIH en Belgique et repose entièrement sur le recueil de données par les CRS dans le cadre des visites de routine de leurs patients.
 
L'enregistrement des données n'implique aucune intervention ou procédure additionnelle pour le patient.
 
L’enregistrement des données a été approuvé par un Comité d'éthique médicale (Hôpital Universitaire de Gand) et une lettre d'information est mise à la disposition du patient décrivant la nature et les objectifs de la cohorte.
 
Une nouvelle étude scientifique basée sur les données recueillies ne peut être effectuée qu’à condition d’une nouvelle approbation éthique. Les patients seront informés avant le début d’une telle étude et pourront confirmer ou refuser leur participation sur une base volontaire.
 
Protection des données à caractère personnel
 
La cohorte VIH exige le traitement de données à caractère personnel, c'est-à-dire des données qui permettent d'identifier directement une personne. Dans le cas de la cohorte VIH, le numéro du registre national (INSZ/NISS) du patient est utilisé (si disponible). Conformément à la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l'égard des traitements de données à caractère personnel une demande d’autorisation a été faite auprès de la Commission vie privée belge pour l’utilisation de telles données sous conditions strictes, afin d’assurer la protection de la vie privée des patients.
 
Vous pouvez consulter la délibération sur le site web de la Commission vie privée (disponible en Français et Néerlandais).  
 
 
Quelles types de données sont recueillies ?
  
La cohorte VIH reprend des données provenant de patients âgés de 18 ans ou plus avec une infection au VIH confirmée (VIH-1, VIH-2 ou coïnfection VIH-1/VIH-2).
 
La collection de données comprend :
 
  • Les données de base (cliniques, démographiques et autres).
  • Les données liées au décès du patient.
  • Les données concernant les pertes de vue des patients.
  • Les thérapies antirétrovirales (ART).
  • Les analyses CD4.
  • Les charges virales.
  • Les résultats de tests sérologiques (hépatite, syphilis,  gonorrhée...).
  • Infections opportunistes et néoplasies associées au VIH depuis le moment du diagnostic.
  • Vaccinations et thérapies complémentaires, non-antirétrovirales.
  • Procédures et manifestations cliniques.
  • Episodes d’hospitalisation.
  • Résultats de tests laboratoires.
  • Résultats de grossesse.

 

Comment les données sont-elles gérées?

Services eHealth

L’échange de données à caractère personnel entre les prestataires de soins et l’ISP doit se faire de la façon la plus sécurisée afin de respecter et de protéger la vie privée du patient. L’échange de données se fait pour cette raison exclusivement avec les services eHealth.

Ces services permettent de crypter les données et les messages et de coder l'identificateur du patient (le numéro du registre national, INSZ/NISS).

Transfert des données
 

Le transfert de données se fait uniquement avec eHealthBox, la boîte aux lettres électronique sécurisée de eHealth. 

  
Quand est-ce que les données sont-elles transférées ?
 
Les données sont transférées vers l'ISP une fois par an suivant le calendrier dans la procédure de collecte de données pour cette cohorte (‘SOP for Data Collection - Belgian HIV Cohort Study’). Chaque transfert comprend l’ensemble de données de l’année calendaire la plus récente.   
 

Background and aims of the HIV cohort

The Belgian HIV cohort is an observational, longitudinal study of HIV patients followed in the AIDS Reference Centres (ARC) and monitored in the AIDS Reference Laboratories (ARL). The cohort study started in 2006 with the collection of routine data from the ARC in order to improve outcomes monitoring in terms of death and lost to follow-up and to assess immunological (CD4) and virological (VL) changes over time, as well as antiretroviral therapy (ART) uptake.

The study has been recently extended (see further for the complete set of data) with as main objective to identify issues and opportunities to improve the delivery of services to people living with HIV/AIDS (PLWHA) across the entire continuum of care: from diagnosis of HIV infection, active linkage to and retention in HIV medical care to initiation of antiretroviral therapy and eventual viral suppression. Hence, this study aims to contribute to a more effective response to the HIV/AIDS epidemic in Belgium.

As the Belgian HIV cohort is a purely observational study, treatment will not be influenced by the study: patients remain under the guidance and treatment of their physician(s).

 

Legal and ethical aspects

Patient information

The cohort is an integral part of the Belgian HIV surveillance and is entirely based on data collected by the ARC as part of routine visits of their patients. Hence, the data collection does not include any interventional aspects like changes in the treatment, procedures or other activities linked to the patient care.
 
A letter of information is available for the patient, explaining the nature and the aims of the data collection, along with a description of the patient privacy and confidentiality rules.
 
The data collection has been approved by a Committee for medical ethics (UZ Gent).
 
Additional scientific studies based on the collected data can only be performed after new ethical approval has been obtained. Patients will be informed before the start of such a study, after which they may, entirely voluntary, confirm or refuse to participate in the new study.

Personal data protection

The cohort includes the processing of personal data, i.e. data that can identify an individual directly: in case of the cohort, the social security number (INSZ/NISS) of the patient (if available). An authorization has therefore been obtained according the Belgian privacy Act from the Privacy Commission (the Belgian Data Protection Authority) to ensure that personal data is used and protected with due care, in order to safeguard the privacy of the patients.

Details on this authorization can be found on the web site of the Privacy Commission (only available in Dutch and French).  

 

Which data is collected?

The HIV cohort includes data of patients aged 18 years or more with a positive HIV test. Patients with an HIV1 infection, an HIV2 infection or an HIV1/HIV2 coinfection are included.

The cohort includes following data:

  • Clinical, background and demographic information of each patient
  • Death related data
  • ​Basic follow-up data
  • Antiretroviral treatments (ART)
  • CD4 measurements
  • Viral load measurements
  • Test results for other viroserological analyses (e.g. hepatitis, gonorrhoea, syphilis...)
  • Opportunistic infections and malignancies since the time of HIV diagnosis
  • Vaccinations and use of medications other than ART
  • Clinical events and procedures
  • Hospitalization episodes
  • Routine laboratory test results
  • Pregnancy outcomes

   

How is the data managed?

eHealth services

The HIV Cohort study requires as mentioned before an personal health data exchange between the ARC and the WIV-ISP and must therefore always be handled in an utmost secured manner in order to protect the privacy of the patient. This data exchange is therefore only handled with the eHealth services.

These services are used to encrypt/decrypt the messages and data as well as to code/decode the personal identifiers included in the data (INSZ/NISS of the patient) that are exchanged between the ARC and the WIV-ISP.

The eHealth services are available free of charge for all public healthcare actors, but require the availability of an appropriate eHealth certificate. This is an electronic document with a limited validity period used (1) to authenticate the user on the eHealth platform and (2) as a basis for the encryption/decryption of the messages.

Data transfer

The data exchange is exclusively done with eHealth's service eHealthBox.  

Timelines of data exchange

Cohort data should be transferred by the ARC to the WIV-ISP once a year following the timelines described in the data collection SOP.

                                                                                                             

 

 

 

 

 

 

Last modified: